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立普妥 阿托伐他汀钙片 7片

  • 商品编号:
    0005113
    批准文号:
  • 海  王  价:
    ¥42.00
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  • 通用名称:
    阿托伐他汀钙片
  • 批准文号:
    国药准字J20070060

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套  餐:
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商品分类: 药品 > 心脑血管 > 高血脂

通用名称:阿托伐他汀钙片品牌:立普妥规格:10mg*7`s

批准文号:国药准字J20070060 有效期:36个月

用法用量:

商品简介:【适应症】用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症;冠心病和脑中风的防治

注意事项:详见说明书


请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:阿托伐他汀钙片
商品名称:立普妥
英文名称:Atorvastatin Calcium Tablets
汉语拼音:Atuofatatinggai Pian   

【成份】 其主要成分为阿托伐他汀钙,本品化学名称为:[R-(R′, R′)]-2-(4-氟苯基)--二羟基-5-(1-甲基乙基)- 3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1-氢-吡咯-1-庚酸钙三水合物。 

【性状】本品为白色椭圆形薄膜衣片。  

【适应症】用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症;冠心病和脑中风的防治。  

【规格】10mg  

【用法用量】

1.原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗大多数患者服用阿托伐他汀钙每日一次10mg,其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效,治疗4周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。
2.杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗患者初始剂量为每日10mg,应遵循剂量的个体化原则并每4周为时间间隔逐步调整剂量至每日40mg。如果仍然未达到满意疗效,可选择将剂量调整至最大剂量每日80mg,或以每日40mg本品配合酸合剂治疗。
3.纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗本品的推荐的剂量是每日10-80mg,阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施的辅助治疗。或当无这些治疗条件时,本品可单独使用。肾功能不全患者肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响,也不会对其降脂效果产生影响,所以无需调整剂量。  
 

【不良反应】

本品最常见的不良反应为便秘、胃肠胀气、消化不良和腹痛,通常在继续用药后缓解。
    临床试验中低于2%的患者因与本品有关的不良反应而中断治疗。
    根据临床研究的数据和上市后广泛经验,立普妥的不良事件如下述。
    按照惯例,不良事件的估计频率排序为:常见(>1/100,<1/10);不常见(>1/1000,<1/100);罕见(>1/10000,<1/1000);非常罕见(<1/10000)
    胃肠道异常
    常见:便秘,胃肠胀气,消化不良,恶心,腹泻。
    不常见:厌食,呕吐。
    血液和淋巴系统异常
    不常见:血小板减少症。
    免疫系统异常:
    常见:变态反应。
    非常罕见:过敏反应。
    内分泌紊乱:
    不常见:脱发,高糖血症,低糖血症,胰腺炎。
    精神:
    常见:失眠。
    不常见:健忘症。
    神经系统异常:
    常见:头痛,头晕,感觉异常。
    不常见:外周神经病。
    肝-胆异常:
    罕见:肝炎,胆汁淤积性黄疸。
    皮肤/四肢:
    常见:皮疹,瘙痒。
    不常见:风疹。
    非常罕见:血管神经性水肿,大疱性皮疹(包括多形性红斑,Stevens-Johnson综合征和毒性表皮松解症)
    骨骼肌肉异常:
    常见:肌痛,关节痛。
    不常见:肌病。
    罕见:肌炎,横纹肌溶解症。
    生殖系统异常:
    不常见:阳痿。
    一般异常:
    常见:衰弱,胸痛,背痛,外周水肿。
    不常见:不适,体重增加。
    研究:
    与其它HMG-CoA还原酶抑制剂相同,曾报道服用本品的患者出现转氨酶升高。不过这些改变通常是轻微、一过性的,并不需要中断治疗。在接受本品治疗的患者中具有临床意义的血清转氨酶升高(>正常上限3倍)的发生率为0.8%。所有患者中发生的这些改变均与剂量相关并且都是可逆性的。
    与其它临床试验中的HMG-CoA还原酶抑制剂相似,服用本品的患者中有2.5%的病人出现血清磷酸肌酸激酶(CPK)升高大于正常上限3倍。服用本品的患者中有0.4%的病人其磷酸肌酸激酶升高大于正常上限10倍。(参见【注意事项】)    

【禁忌】对本品所含的任何成份过敏者禁用。活动性肝病患者、血清转氨酶持续超过正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取适当避孕措施的育龄妇女禁用本品。 

【注意事项】

(1)用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高,有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。
(2)在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍,或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、胰腺炎表现时,应停用本品。
(3)应用本品时如有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况,须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。
(4)肾功能不全时应减少本品剂量。
(5)本品宜与饮食共进,以利吸收。
(6)饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法,加强锻炼和减轻体重等方式,都将优于任何形式的药物治疗。    

【药物相互作用】

    当他汀类药物与环孢菌素、纤维酸衍生物、大环内酯类抗生素(包括红霉素)、康唑类抗真菌药或烟酸合用时,发生肌病的危险性增加。在极罕见情况下,可导致横纹肌溶解,伴有肌球蛋白尿而后继发肾功能不全。因此,应仔细权衡合用的风险-收益比(见【注意事项】)。
    细胞色素P450 3A4抑制剂:阿托伐他汀经细胞色素P4503A4代谢,本品与细胞色素P450 3A4的抑制剂(环孢菌素、大环内酯类抗生素如红霉素或克拉霉素和康唑类抗真菌药如伊曲康唑及HIV蛋白酶抑制剂)合用时可能发生药物相互作用。合并用药导致阿托伐他汀血浆浓度增加,所以,当阿托伐他汀与上述药物合用时尤应注意(见【注意事项】)。
    P-糖蛋白抑制剂:阿托伐他汀和阿托伐他汀代谢物是P糖蛋白基质。P-糖蛋白抑制剂(如:环孢菌素)可增加阿托伐他汀的生物利用度。
    红霉素、克拉霉素:阿托伐他汀每日一次10mg分别和细胞色素P450 3A4抑制剂红霉素(500毫克,每日4次)或克拉霉素(500毫克,每日2次)联合应用,阿托伐他汀的血浆浓度增高。克拉霉素分别使阿托伐他汀的最大血药浓度和药时曲线下面积增加56%和80%。
    伊曲康唑:合用阿托伐他汀40mg和伊曲康唑200mg/日,可导致前者AUC增加3倍。
    蛋白酶抑制剂:蛋白酶抑制剂,已知的细胞色素P450 3A4抑制剂,与阿托伐他汀合用时,增加阿托伐他汀血药浓度。
    柚子汁:包含抑制细胞色素P450 3A4的一种或更多成分,可增加经过该酶代谢的药物血浆浓度。摄入240ml柚子汁使阿托伐他汀AUC增加37%,活性对羟基代谢物AUC降低20.4%。但是,摄入大量柚子汁(每天饮用超过1.2升,连续5天)增加阿托伐他汀和活性(阿托伐他汀和代谢物)HMG-CoA还原酶抑制剂AUC分别为2.5倍和1.3倍。所以,建议服用阿托伐他汀者不应同时摄入大量柚子汁。
    细胞色素P450 3A4诱导剂:细胞色素P450 3A4诱导剂(利福平、苯妥英)对本品的作用不详。本品与该同工酶的其它底物间可能的相互作用不详,但对治疗指数窄的药物如III类抗心律失常药物(胺碘酮)应予注意。
    其他联合治疗:
    吉非贝齐/纤维酸衍生物:纤维酸衍生物可增加阿托伐他汀诱发肌病的危险。根据体外研究结果,吉非贝齐抑制阿托伐他汀的葡萄糖醛酸代谢途径,这可能导致阿托伐他汀血浆水平升高(见【注意事项】)。
    地高辛:本品10mg与多个剂量的地高辛联合用药时,地高辛的稳态血浆浓度不受影响。本品每日一次80mg与地高辛联合用药时,地高辛浓度增加约20%。这是由于细胞膜转运蛋白P-糖蛋白受到抑制。患者服用地高辛应适当监测。
    口服避孕药:本品与口服避孕药合用时,炔诺酮和乙炔雌二醇的血浆浓度增高。选用口服避孕药时应注意其浓度增高。
    考来替泊(消胆胺):考来替泊与本品合用时,阿托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度下降约25%。但二药合用的降脂效果大于单一药物使用的降脂效果。
    抗酸剂:本品与含有氢氧化镁和氢氧化铝的口服抗酸药混悬剂合用时,阿托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度下降约35%;但其降低低密度脂蛋白胆固醇的作用未受影响。
    华法林:本品与华法林合用,凝血酶原时间在最初几天内轻度下降,15天后恢复正常。即便如此,服用华法林的患者加服本品时应严密监测。
    氨替比林:本品多个剂量与氨替比林联合用药时未发现对氨替比林清除的影响。
    西咪替丁:有关本品与西咪替丁相互作用的研究未发现二者之间存在相互作用。
    氨氯地平:联合应用阿托伐他汀80mg和氨氯地平10mg,在稳态浓度时,阿托伐他汀的药代动力学无改变。
    其它:本品与降压药物或降糖药物合用的临床试验中,未发现有临床意义的药物相互作用。  

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    孕期和哺乳期妇女禁用阿托伐他汀钙片。育龄妇女应采取适当的避孕措施。阿托伐他汀对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚未得到证实。
    动物试验证实,HMG-CoA还原酶抑制剂对胚胎和婴儿的生长发育产生影响。当服用阿托伐他汀剂量超过20mg/kg/日(相当于临床人给药剂量)时,大鼠后代发育迟缓,出生后存活率下降。
大鼠血浆中的阿托伐他汀及其活性代谢产物的浓度与其乳汁中的浓度相同。该药及其活性代谢产物是否在人乳中分泌尚不清楚。  

【儿童用药】

    本品应由专科医生判断。本品在儿童的治疗经验仅限于少数(4到17岁) 患有严重脂质紊乱如纯合子家族性高胆固醇血症的患者。
    本品在这一患者人群的推荐起始剂量为10毫克。根据患者的反应和耐受性,剂量可增加至每日80毫克。尚无本品对该人群生长发育的安全性资料。 

【老年患者用药】在年龄70岁以上的老年人使用推荐剂量的阿托伐他汀钙,其疗效及安全性与普通人群没有区别。 

【药物过量】本品药物过量尚无特殊治疗措施。一旦出现药物过量,病人应根据需要采取对症治疗及支持性治疗措施。应监测患者的肝功能和血清磷酸肌酸激酶水平。由于大量药物与血浆蛋白结合,血液透析不能明显加速阿托伐他汀的清除。 

【贮藏】密闭保存。 

【包装】铝铝水泡眼包装;盒装;7片/盒。  

【有效期】36个月。 

【批准文号】国药准字J20070060
    
【生产企业】辉瑞制药有限公司 
 

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