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西乐葆 塞来昔布胶囊 6粒 用于骨关节炎 类风湿关节炎

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套  餐:
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商品分类: 日常用药 > 感冒用药 > 清热消炎

通用名称:塞来昔布胶囊品牌:西乐葆规格:0.2g*6粒

批准文号:进口药品注册证号 (1)0.1g:H20070324;BH20070324 (2)0.2g:H20070325;BH20070325 有效期:36个月

用法用量:

商品简介:【适 应 症】用于治疗急性期或慢性期骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征

注意事项:详见说明书


请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称:塞来昔布胶囊
商品名称:西乐葆
英文名称:Celecoxib Capsules
汉语拼音:Sailaixibu Jiaonang

【成 份】本品主要成份及化学名称为塞来昔布。

【性 状】本品为胶囊剂,内容物为白色粉末。

【适 应 症】用于治疗急性期或慢性期骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征。

【用法用量】用于治疗成人急性疼痛:推荐剂量为第一天首剂400mg,必要时可再服用200mg,随后根据需要,每日两次。骨关节炎:本品缓解骨关节的症状和体征推荐剂量为200mg,每日一次口服或100mg每日两次口服:类风湿关节炎:本品缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg至200mg,每日两次,详见说明书。

气管痉挛,但由于未在阿司匹林或其他非甾类抗炎药诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者中评估本品,因此,尚未有研究资料以前,此类患者应避免服用本品。对驾驶和操作机器能力的影响:没有研究过本品对驾驶汽车和操作能力的影响,但基于其药效学及总体安全性特征来看,应不会影响这类能力。孕妇及哺乳期妇女用药。没有关于妊娠期应用本品的资料,只有潜在益处大于对胎儿的危害时,妊娠妇女才可以考虑用本品治疗。动物试验中观察到的对早期胚胎的影响主要与COX-2的抑制有关,如胚胎着床前后流产,但对长期的生殖功能无影响。致畸研究发现,塞来昔布对家兔无致畸作用。在大鼠中进行的2项试验中,有一项试验发现给药量为最高剂量(即每日400mg)的7倍时,可发现与塞来昔布剂量相关的膈疝的发生,塞来昔布对分娩无不良影响,不导致难产。临床前研究证实,塞来昔布能通过胎盘。在大鼠中进行的研究显示,塞来昔布能经乳汁分泌,浓度与血浆浓度相似,因没有在人体中进行类似研究,故本品不应用于哺乳期妇女。

【不良反应】在对照临床试验中报告的不良反应按发生率分类为:>1%,但等于或少于安慰剂组:中枢神经系统:头痛。胃肠道:便秘、恶心。其他:关节痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙痒。>1%,发生率高于安慰剂组(括号内%为高于安慰剂组的百分数):中枢神经系统:眩晕(0.4%)。胃肠道:腹痛(1.8%)、腹泻(2.3%)、消化不良(2.2%)、胀气(1.2%)、牙齿疾病(0.1%)、呕吐(0.6%)。呼吸道:支气管炎(0.2%)、咳嗽(0.7%)、咽炎(1.2%)、鼻炎(0.6%)、鼻窦炎(0.1%)、上呼吸道感染(0.2%)。其他:意外受伤(0.4%)、过敏加重(0.2%)、流感样症状(0.4%)、外周水肿(0.4%)、皮疹(0.1%)、尿道感染(0.2%)。
在超过3000病人年的临床研究中,未证实本品与致命的、严重的或罕见的不良反应有因果关系。

【禁 忌】对本产品中任何成份过敏者。已知对磺胺过敏者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
没有关于妊娠期应用本品的资料,只有潜在益处大于对胎儿的危害时,妊娠妇女才可以考虑用本品治疗。动物试验中观察到的对早期胚胎的影响主要与COX- 2的抑制有关,如胚胎着床前后流产,但对长期的生殖功能无影响。致畸研究发现,塞来昔布对家兔无致畸作用。在大鼠中进行的2项试验中,有一项试验发现给药量为最高剂量(即每日400 mg)的7倍时,可发现与塞来昔布剂量相关的膈疝的发生,塞来昔布对分娩无不良影响,不导致难产。临床前研究证实,塞来昔布能通过胎盘。在大鼠中进行的研究显示,塞来昔布能经乳汁分泌,浓度与血浆浓度相似,因没有在人体中进行类似研究,故本品不应用于哺乳期妇女。

【药物相互作用】体外与体内试验证实,塞来昔布主要经细胞色素P450-CYP2C9代谢。在健康男性志愿者试验中,氟康唑(一种CYP2C9抑制剂)能抑制塞来昔布的代谢,从而使其血浆浓度大约增加一倍,而Tmax和半衰期无显著变化。因为塞来昔布有很宽的治疗窗口,所以当此两种药合用时,不需要调整塞来昔布的剂量。酮康唑(一种CYP3A4抑制剂)与塞来昔布之间无明显的相互作用。在健康志愿者中进行的本品与其它经CPY2C9代谢的物质的相互作用研究中,证实本品与苯妥英或甲苯磺丁脲合用时,其药代动力学不产生有临床意义的改变,此外,本品也不影响华法林的药效学或药代动力学。在接受了至少3个月氨甲喋呤稳定剂量治疗的关节炎类风湿关节炎患者中,与本品合用7天后,对氨甲喋呤的生物利用度及肾消除率没有明显影响。在健康志愿者中,本品对通过肾脏清除的锂剂不产生具临床意义的药代动力学作用。本品表现为非浓度依赖性蛋白结合,与高蛋白结合药物如华法林和格列苯脲合用时无相互作用。抗酸剂(铝剂和镁剂)能使塞来昔布的吸收降低10%,但并不影响其临床作用。

【药物过量】没有药物过量的临床经验。在健康受试者单剂口服至1200mg和多剂量口服600mg,每日2次的研究中,没有发现有临床意义的不良影响。假如怀疑有药物过量,应采取适当的支持疗法,血液透析不是去除过量药物的有效办法。

【贮 藏】密闭,25摄氏度以下保存。

【包 装】铝塑包装,2粒/盒;6粒/盒;10粒/盒

【有 效 期】36个月

【批准文号】进口药品注册证号 (1)0.1g:H20070324;BH20070324
(2)0.2g:H20070325;BH20070325

【分包装批准文号】(1)0.1g:国药准字J20080058
(2)0.2g: 国药准字J20080059

【生产企业】辉瑞制药有限公司
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